2018年6月11日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂阳光在线说明书的布告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书添加警示语，并对【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。

　　其间【忌讳】项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。

　　布告内容如下：

　　（1）一切双黄连注射剂出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规则，依照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的弥补请求，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门存案。

　　修订内容触及药品标签的，应当阳光在线企业邮局同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

　　各双黄连注射剂出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究，采纳有用办法做好双黄连注射剂运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医生合理用药。

　　（2）临床医生应当细心阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益／危险剖析。

　　（3）患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当细心阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

　　说明书修订要求如下：

　　（1）应添加警示语，内容应包含：

　　本品不良反响包含过敏三期必出特性休克，应在有抢救条件的医疗机构六台宝典图库管家婆运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

　　（2）【不良反响】项应当包含：

　　过敏反响：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

　　全身性危害：畏寒、寒战、发热、痛苦、乏力、苍白、多汗、水肿、哆嗦等。

　　呼吸体系：呼吸短促、咳嗽、憋气、咽喉不适诚信在线企业邮局等。

　　心血管体系：胸闷、心悸、心律失常、血压升高级。

　　消化体系：厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、口麻痹等。

　　神经精力体系：头晕、头痛、麻痹、抽搐、烦躁、认识含糊等。

　　皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

　　用药部位：皮疹、瘙痒、痛苦、红肿等。

　　其他：眼充血、静脉炎等。

　　（3）【忌讳】项应当包含：

　　对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严峻不良反响病史者禁用。

　　4 周岁及以下儿童、孕妈妈禁用。

　　（4）【注意事项】项应当包含：

　　本品不良反响包含过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

　　严厉依照药品说明书规则的功能主治运用，制止超功能主治用药。

　　严厉把握用法用量。依照药品说明书引荐剂量运用药品。不超剂量、过快滴注和长时间接连用药。

　　本品保存不妥可能会影响药品质量，用药前和制造后及运用过程中应细心查看本品及滴注液，发现药液呈现污浊、沉积、变色、结晶等药物性状改动以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得运用。

　　禁止混合配伍，稳重联合用药。本品应独自运用，忌讳与其他药品混合配伍运用。如确需求联合运用其他药品时，应稳重考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲刷以防止本品与其他药液在管道内混合的危险。

　　用药前应细心问询患者状况、用药史和过敏史。肝肾功能反常患者、白叟、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初度运用本品的患者应稳重运用，如确需运用请遵医嘱，并加强监测。

　　加强用药监护。用药过程中，应亲近调查用药反响，特别是开端30分钟。发现反常，当即停药，选用活跃救治办法，救治患者。

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